基于亚马逊云科技生命科学行业解决方案，Evinova 实现 Unify 中国区服务从 0 到 1 建设

一款临床试验 App 能让患者在家完成用药反馈，一块智能手表可以实时回传心率数据——这些场景在十年前还只是设想，如今已成为药企研发部门的日常工具。

这种变化的背后，是临床试验模式的根本转变。传统模式下，受试者需要定期前往指定机构、排队登记、在固定时间窗口完成检查；而现在，移动应用、可穿戴设备和远程监测让数据采集变成了一件"嵌入生活"的事：患者睡前在 App 上勾选当日症状，晨起时手表自动上传夜间血氧曲线，eCOA（电子临床结果评估）量表则在患者方便的时间弹出。药企获得的不再是"实验室报告"，而是一条连续、动态的健康轨迹。

在这一趋势下，阿斯利康旗下专注于 AI 原生生命科学数字化解决方案的独立运营子公司 Evinova，将自身真实临床研发中沉淀的能力产品化并辐射至更多生命科学企业，现已在全球超过 50 个国家的申办方临床试验中带来成效改善。其核心产品，统一试验解决方案（Unified Trial Solution）Unify，无缝连接患者端、机构端和申办方端，通过特定治疗领域智能方案设计、创新数字化临床终点、智能可穿戴设备、远程患者监测和 eCOA 等多种方式，支持血压、血氧饱和度以及呼吸频率等 70% 的临床试验关键评估项目在家中完成，在减轻患者和机构负担的同时，更好的监测和管理药物毒性，并将所有试验相关活动整合于统一平台，提供一站式服务。

然而，当 Evinova 计划将 Unify 平台在中国市场本地化部署，助力中国临床试验数字化进程时，遇到了一系列本地化挑战：

• 安全合规： Unify 需要通过患者端 App、可穿戴设备和远程监测等方式采集受试者健康数据，并支撑 eCOA 等关键流程。如何满足个人信息保护、敏感信息管理、数据加密、审计追踪和合规验证等要求，是 Unify 落地中国首先需要回答的问题。
• 弹性支撑：在远程智能临床试验过程中，不同项目的受试者规模、数据上传频率、设备接入数量和监测需求都存在差异，Unify 不仅需要承载日常数据流转，还要在流量波动、事件触发和峰值处理场景下保持稳定运行。
• 后续扩展：作为服务生命科学企业的数字化临床试验平台，Unify 需要面向不同药企、不同临床试验和不同业务流程持续接入新场景，因而既要保障不同租户和不同项目之间的数据隔离，也要支持新试验项目快速上线，并为后续产品迭代保留足够扩展空间。

因此，Evinova 寻求能够同时满足生命科学行业合规、云原生弹性以及可扩展性等要求的技术底座。经过一年多的全面评估，Evinova 选择与亚马逊云科技合作，推进 Unify 中国区服务建设。

针对临床试验的安全合规要求，亚马逊云科技可通过数据加密、网络隔离、全链路监控、审计追踪等原生能力，为 Unify 在中国的合规落地提供技术基础；同时，亚马逊云科技丰富的云服务组合能够覆盖计算、存储、网络、容器、监控等多个层面，支撑 Unify 根据不同临床试验项目的数据规模、访问峰值和业务流程灵活扩展；亚马逊云科技长期服务跨国企业和生命科学客户的经验，以及中国团队、全球团队、解决方案架构师、行业团队、支持团队和合作伙伴的协同，将有效支撑 Evinova 更高效地完成从方案评估、架构设计到本土落地的全过程。在此基础上，亚马逊云科技还能够满足 Evinova 对全球一致性的架构要求，为后续版本迭代、项目接入和跨区域协作降低复杂度。

“对于 Unify 这样服务于全球数字化临床试验场景的产品而言，中国区落地并不是简单的技术部署，而是需要在产品能力、临床试验流程、本土合规要求和长期可扩展性之间取得平衡。亚马逊云科技帮助我们将安全合规、数据保护、系统稳定性和架构一致性等要求转化为清晰、可执行的技术路径，使 Unify 能够更高效地完成从全球能力到中国本地化的转化，并为后续更多临床试验数字化场景预留扩展空间。”

——黄天娇，Evinova 中国区 Unify 产品负责人

Evinova 在 2024 年决定将 Unify 平台部署在中国时，因为还没建立中国团队，对本土监管环境、公司设立流程及云成本优化管理（FinOps）体系尚不熟悉。亚马逊云科技中国团队与全球团队协同，从营业执照等基础合规流程梳理开始，一步步助力 Evinova 将 Unify 从全球能力落地为中国区可用服务，全程陪伴完成本土化业务从 0 到 1 搭建的过程。

在此过程中，Evinova 需要让临床试验相关数据在符合 GxP（良好实践规范）及计算机化系统验证、数据本地化、敏感信息保护，以及等保三级等本土合规要求的前提下，被安全、稳定地采集、存储、处理和追踪。

对此，亚马逊云科技提供了生命科学行业解决方案，并由中国团队及全球团队协同参与，围绕合规要求、服务选型、架构评估和部署路径提供持续支持，携手 Evinova 将众多安全合规要求拆解为审计、备份、监控、加密、访问控制和安全隔离等可执行的技术控制点，以便进一步落实到架构配置、服务选型和运行管理流程中。同时，亚马逊云科技服务团队还结合本土行业实践，为 Evinova 梳理等保三级等合规要求的实施路径，并提供对应的架构参考和配置建议，使 Evinova 能够更高效地推进全球产品能力在中国区落地。

在远程智能临床试验开展过程中，不同试验项目的受试者规模、数据上传频率、设备接入数量和远程监测需求可能各不相同，患者端 App、可穿戴设备和 eCOA 评估产生的数据流也可能出现波动。这要求 Unify 的事件流引擎既要持续承接来自受试者端的数据，又要在数据进入系统后及时完成状态判断和业务触发。当受试者在家完成评估或设备上传健康指标后，系统需要完成数据流转；如果某项指标出现异常，则需要及时通知研究团队、药企或医疗机构。

基于 Amazon EKS 的弹性与容器化管理能力，Unify 将事件流引擎、文档数据库和身份认证服务等核心微服务运行在统一的容器环境中，核心数据存储于 Amazon S3 构建的数据湖，事件处理状态和系统运行指标由 Amazon CloudWatch 统一监控和告警，在 Amazon KMS 加密密钥管理的保障下完成全链路数据加密，从而在日常采集、高峰上传和异常事件触发等场景下保持稳定运行。

与此同时，由于 Unify 面向不同药企和临床试验项目提供服务，多租户之间的数据隔离也是安全合规的重要组成部分。依托亚马逊云科技账号和 Amazon EKS 集群层面的隔离，Evinova 为不同租户和项目配置相对独立的运行资源，在保障数据隔离的同时，以统一的云原生架构承载 Unify 核心服务。由此，安全合规不再只是上线前的一次性检查，而是贯穿数据托管、服务运行、租户隔离和持续验证的完整机制。 

Unify 已在全球多个国家、地区运营，如果中国区架构与全球体系差异过大，每一次新功能引入、版本升级或项目扩展，都可能带来额外的本地化改造和跨团队沟通成本。通过运行在亚马逊云科技上，Evinova 延续了全球一致性架构，令 Unify 中国区服务在满足本土市场要求的同时，保持与全球产品一致的运维体系。当全球团队推进产品更新或新的临床试验方案接入时，中国区服务可以在更熟悉的技术路径上完成适配，减少重复改造和例外处理。

"对于 Unify 而言，云原生架构的价值不仅在于技术层面的弹性，更在于能够持续、稳定地支持患者参与和临床试验运行。借助 Amazon EKS，Unify 可以根据不同试验项目的规模和业务负载灵活配置运行资源，在支持现有患者数据采集与业务流程的同时，也为未来更多临床试验项目和数字化能力在中国落地预留扩展空间。

——黄天娇，Evinova 中国区 Unify 产品负责人

在亚马逊云科技支持下，Evinova 完成了 Unify 中国区服务从 0 到 1 的基础设施建设，在合规支撑、业务稳定性和长期扩展能力等方面实现了多维度提升：

• 夯实合规落地基础：Unify 中国区服务在数据加密、访问控制、运行监控、审计追踪等方面获得了可检查、可验证的技术支撑，为临床试验数据在中国的安全合规使用奠定了基础；
• 增强业务稳定性：基于 Amazon EKS 的云原生架构，Unify 能够更灵活地承接数字化临床试验中的动态数据流，支撑日常采集、高峰上传和异常事件触发等场景下的稳定运行；
• 提升后续扩展效率：通过延续全球一致性架构，Evinova 能够降低 Unify 中国区服务在新项目接入、版本升级和本地化适配过程中的重复改造成本，推动更多临床试验项目和数字化能力更高效地落地；

同时，Evinova 应用了亚马逊云科技 Enterprise Support 服务，亚马逊云科技为其配备了由客户团队、解决方案架构师、行业团队、支持团队及合作伙伴组成的全方位服务团队，贯穿架构评审、PoC 验证、技术咨询和日常运营全过程。这一投入背后，是亚马逊云科技"客户至尚"的服务理念：当客户的业务进入一个全新的领域，亚马逊云科技支持的不仅限于技术工具，更是陪客户一起走完从无到有的每一步。

未来，Evinova 将继续完善面向数字化临床试验的云原生基础设施，支撑更多患者数据采集、远程监测、事件流转和研究协同需求。在此基础上，Evinova 也将依托亚马逊云科技安全、弹性、可扩展的云底座，持续探索更多数字化和 AI 相关能力在生命科学场景中的应用，为其后续更多数字化临床研究产品和服务预留更充分的技术空间。