GxP 计算机化系统验证

目前药企大部分实验室或者生产供应领域的计算机系统依旧部署在本地数据中心，面临行业合规（如 GLP, GMP)挑战，譬如本地计算机硬件设备需要频繁维护、监控或者升级才能确保满足性能要求；在应用软件领域，如果增加新的应用软件，则需要重新安装并验证基础硬件、操作系统和数据库等基础架构，否则会面临合规风险。随着企业业务不断拓展，如何规范并且高效管理实验室或生产环境下的应用软件，使业务发展不受延误，已经成为严峻的挑战。

亚马逊云科技生物医药 GxP 云上计算机化系统验证解决方案按照云计算的责任分担原则，亚马逊云科技会负责云上基础架构的搭建、验证和确认、以及质量管理体系的运行和维护流程，采用科学的方法，对与药品质量安全密切相关的计算机化系统各个组成部分在全生命周期中进行持续、合理和有效的评估与文档记录，以确保和证明该系统是能符合各项 GxP 法规和预定用途的，产品能确保患者安全和质量要求，与产品质量有关的数据完整可信。而制药企业仅需要保证上层架构的合规，如计算机化系统应用软件的选择使用和验证、数据流程管理，以及人员和组织的制度建设等。

计算机化系统验证在亚马逊云科技上的最佳实践

智慧医疗

该解决方案针对医疗生产制造的生产系统，对其云上合规性进行验证。

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