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云中生命科学数据的合规性

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云中生命科学数据的合规性

研发或制造药品和医疗设备的企业都在使用亚马逊云科技来构建和运行为其优良实验室规范、优良临床试验规范和优良制造规范 (GxP) 提供支持的计算机系统。使用亚马逊云科技构建 GxP 系统可以提高您对 IT 环境的控制力,增强测试能力与可追踪性,并帮助您应对审计。亚马逊云科技让您能够使用各种各样的服务,全球各地的受监管行业及其合作伙伴都在使用这些服务,亚马逊云科技还提供国际合规性咨询公司 Lachman Consultants 协助编写的白皮书,内容是关于如何在云中构建经验证的系统。

亚马逊云科技与数据隐私

亚马逊云科技与数据隐私

亚马逊云科技非常重视数据隐私,维持客户信任是一贯的宗旨。客户始终管理着其服务和内容的访问权限。未经客户同意,我们不会出于任何目的访问或使用客户内容。客户选择存储其客户内容的区域。未经客户同意,我们不会将客户内容移动或复制到客户所选区域之外。

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责任共担

责任共担

了解如何在亚马逊云科技上构建医疗保健应用程序,即了解生物研发数据的责任共担模型。在亚马逊云科技云中,亚马逊云科技和客户共同负责生物研发数据的合规和安全性,即某些安全性元素(例如底层基础设施的物理安全性)现由亚马逊云科技负责。客户仍负责研究数据的安全性的其他方,例如用于保护应用程序的安全措施,这与在传统数据中心运行应用程序没什么区别。

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亚马逊云科技与中国本土合规

  • <<人类遗传资源管理条例>>: 亚马逊云科技中国(宁夏区域)运营方宁夏西云数据科技有限公司(简称”西云数据”),及亚马逊云科技中国(北京区域)运营方北京光环新网科技股份有限公司(简称”光环新网”),均为中国大陆境内具有法人资质的中方单位。如您的项目涉及 “人类遗传资源管理”审批备案时,可在中方单位下拉列表选取对应的运营单位。
  • 计算机系统验证(CSV, Computerized Systems Validation): 亚马逊云科技与安全合作伙伴德勤管理咨询(上海)有限公司(简称"德勤Deloitte")联合打造了生命制药行业系统合规上云最佳实践,结合德勤在生命科学与制药行业领先的咨询经验和解决方案,以及亚马逊云科技全球生命医疗系统云上最佳安全体系,共同提供针对中国制药行业客户系统化上云的安全合规最佳实践指导,为行业客户加速数字化转型,应用最新云技术,提供了极具实操价值的指导建议。
Amazon Web Servicees 与 GxP 合规性

Amazon Web Services 与 GxP 合规性

您可以使用亚马逊云科技来构建为其优良实验室实践、优良临床实践和优良生产规范 (GxP) 提供支持的应用程序。如果您计划运行支持 GxP 合规性的应用程序,建议您在实施前展开尽职调查并咨询亚马逊云科技或您的内部合规性部门。

示例参考架构 »

有关在亚马逊云科技上构建 GxP 应用程序的其他资源

一致且可控的基础设施

一致且可控的基础设施

利用亚马逊云科技云来实现 GxP 环境,您可以创建相应的模板,从而以较高的一致性在整个企业内使用基础设施。亚马逊云科技还让您能够深入掌控能够影响基础设施软件要素的人员,以及他们实施影响的时间、地点和方式。

了解 Merck 如何在亚马逊云科技 云中设置 GxP 系统保障 »

了解 Moderna Therapeutics 如何建立 GMP 制造工厂 »

重复测试环境

重复测试环境

在使用亚马逊云科技构建经验证的应用程序时,您使用的是基础设施软件产品,而不是物理硬件。这表示,您可以重复测试和监控环境的合规性,而不必像对利用内部基础设施构建的服务那样,依赖于手动的时间点活动。

了解 Merck 如何将 Amazon Web Services 用于 GxP 并实现持续合规性 »

了解有关亚马逊云科技云中的持续合规性的更多信息 »

自动可追踪性

自动可追踪性

部署亚马逊云科技的软件基础设施时,您还可以使用亚马逊云科技工具来自动记录环境中的各种活动,包括基础设施的部署、访问以及配置方式。这可以提高环境的可追踪性,使其更容易满足审计请求。

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